国家药监局答复全国人大代表张伯礼建议 加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定

日前，国家药监局公布《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》。针对全国人大代表张伯礼提出的《关于加强中药配方颗粒质量标准制定保障中药配方颗粒产业健康持续发展的建议》，国家药监局明确，将加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定，加强中药配方颗粒质量控制和安全监管，协调中药配方颗粒和传统中药饮片关系。

《答复》介绍，国家药监局组织国家药典委员会积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定和修订工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等，截至2022年5月，已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。同时，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

国家药监局多措并举引导行业健康发展。一是规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特色。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》规范了配方颗粒原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求。在《技术要求》中，引入了“标准汤剂”的概念，作为中药配方颗粒研究的“标杆”，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。二是加强中药配方颗粒质量安全监管，先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，安排相关省级药品监督管理部门对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查，重点严查物料管理、生产投料等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力、建立追溯体系和药渣废料处置制度等进行严格把关。

《答复》明确，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其临床使用等方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。

文章来源于：中国中医药网